透析过滤器测试台

可持续、低运营成本和长时间无故障运行是当今医疗技术、制药和食品行业追求的终极目标。系统中安装的所有组件以及参与流程的所有组件都必须有助于实现这个目标。同样，主要被用于无菌和制药应用的许多隔膜阀不仅要符合这一目标，还要满足严格的卫生要求和标准。带有创新管压式阀体 (Tube Valve Body) 的隔膜阀就满足所有这些要求：它们符合行业的严格规定，最重要的是，它们可以大大降低运营成本并增加无故障运行的生产时间。它们的性能已经在透析过滤器的自动测试站中得到了证实。

透析器是透析的核心部件

患有慢性肾病的人依靠定期透析治疗来净化血液。透析的核心部件是透析器，它是一种充当“人工肾脏”的过滤器，通过各种物理过程去除新陈代谢过程中产生的毒素以及血液中的多余水分。在这个过程中，患者的血液会流过透析器中多达 15,000 根中空纤维，这些中空纤维的壁由一层薄膜构成。这种膜有非常细小的孔，可以让毒素通过，但患者的必需血液成分却会被保留下来。B. Braun Avitum Saxonia GmbH 是医疗技术公司 B. Braun SE 的子公司，在位于德累斯顿的三家工厂专门生产透析的核心部件——透析器。在约 900 名员工的帮助下，纤维在这里被纺成纱线，外壳被塑造成型、组装和打包好。

透析器可靠地运行对患者延续生命至关重要。因此，有必要在洁净室条件下采用复杂的程序来测试滤膜纤维是否完整。在进行泄漏测试时，会将纤维用无菌水润湿，并将其暴露在无菌测试空气中。在透析液侧，流动的是几乎未受到微生物污染的无菌水（高纯水，简称 HPW），而在血液侧，则通入测试空气。如果出现故障，空气就会穿过膜，并形成气泡。测试结束后，会用暖风将经过测试的滤膜吹干。

Bürkert 的隔膜阀采用特别轻质的管压式阀体，可以在 SIP 工艺中节省能源和运营成本，并提高系统正常运行时间。自 2018 年以来，它们不断在 B. Braun Avitum Saxonia GmbH 的透析过滤器自动测试台上证明了自己的可靠性。

所有测试过程都是自动化的，这些过程包括装载和卸载、在测试站夹紧透析过滤器并按照规定的顺序将滤膜暴露于不同的介质中。这就需要用到大量阀门，以便精确调节多个测试站的气流和水流。

全天候运营

为了能够在三班倒模式中全天候测试透析过滤器，膜过滤技术领域的专家 Alphaplan GmbH 设计并制造了一个自动测试台。它由多个单元组成，每个单元又被分为多个区块，而每个区块又有多个测试站。

安装在测试台上的阀门必须满足很高的要求。它们不仅要满足卫生要求，还要适用于温度和工艺条件，即它们必须易于清洁，并且还必须在实际测试间隔期间耐受 SIP 工艺的高温。膜必须具有很长的使用寿命，因为该系统区域每年仅停运一次来进行维护工作。出于这些原因，已与 Bürkert 合作多年并认可其在流体控制领域专业知识的测试台制造商选择了带管压式阀体 (Tube Valve Body) 的隔膜阀。Bürkert 已经在市场上为制药、食品和化妆品行业推出了第三代隔膜阀。

在三班倒模式中，透析过滤器在洁净室条件下的自动测试台上全天候接受测试。

快速加热和冷却

特别轻巧的管压式阀体由于支持快速加热和冷却，因此有助于在 SIP 工艺中节省能源和成本。在 100 K 的温差下，每个 SIP 周期可节省 50% 以上的能源，这可以节省相当多的成本，具体取决于每年的 CIP/SIP 周期数。生产变得更加可持续；工艺中的二氧化碳排放量减少了。同时，由于快速加热和冷却过程缩短了等待清洁的时间，系统的效率也得到了提高。此外，对温度敏感的膜受到的热应力较小。根据应用的不同，这最多可以将其使用寿命延长一倍以上，从而大大延长了维护间隔，并减少了高碳氢含量的弹性体废弃物。带有管压式阀体的隔膜阀通过了大量质量测试，证明了自己的可靠性。

透析过滤器自动测试站中使用创新的 Tube Valve Body 外壳。

测试方法考虑了运行条件

根据 DIN EN ISO 13849 标准，B10 值决定了阀门的使用寿命。它是切换次数的统计预期值，在该值下，所有组件中有 10% 的组件在规定条件下超过了设定的限值（切换次数）（90% 的合格率）。隔膜阀的“薄弱点”是隔膜，它总是会受到一定程度的磨损。磨损程度又取决于运行条件，例如温度、切换次数或介质。因此，为了按应用给出 B10 值，将在特殊的测试设备中确定实际数据。对于测试台，阀门隔膜在得到定期维护的情况下只需每两年更换一次。